河北：医疗器械安全突发事件须2小时内报告

本文摘要：近日，河北省取食药监局印发《河北省药品和医疗器械安全性突发事件应急预案（全面推行）》。该应急预案的实施，将指导和规范我省药品和医疗器械安全性突发事件的应急处理工作，有效地防治、及时掌控各类药品和医疗器械安全性突发事件，仅次于程度地增加突发事件对公众身体健康和生命安全导致的危害。根据事件的危害程度和影响范围等因素，我省药品和医疗器械安全性突发事件由低到较低区分为Ⅰ级（尤其根本性）、Ⅱ级（根本性）、Ⅲ级（较小）和Ⅳ级（一般）。

近日，河北省取食药监局印发《河北省药品和医疗器械安全性突发事件应急预案（全面推行）》。该应急预案的实施，将指导和规范我省药品和医疗器械安全性突发事件的应急处理工作，有效地防治、及时掌控各类药品和医疗器械安全性突发事件，仅次于程度地增加突发事件对公众身体健康和生命安全导致的危害。根据事件的危害程度和影响范围等因素，我省药品和医疗器械安全性突发事件由低到较低区分为Ⅰ级（尤其根本性）、Ⅱ级（根本性）、Ⅲ级（较小）和Ⅳ级（一般）。应急预案拒绝，各级食品药品监督管理部门要创建药品和医疗器械安全性突发事件监测制度，强化对重点品种、重点环节，特别是在是高风险品种质量安全性的日常监管。

通过药品不良反应或医疗器械不当事件监测系统、药物滥用监测系统、滋扰检举系统以及检验检测机制等收集汇总药品和医疗器械安全性信息和突发事件信息，监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。药品生产、经营企业在找到或得知药品安全性突发事件再次发生后，应该立刻向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不当事件监测机构报告，医疗机构在找到或得知药品和医疗器械安全性突发事件再次发生后，应该立刻向当地公共卫生计生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。报告时间迟于不得多达2小时。

事发地食品药品监督管理部门收到报告后，不应在2小时内向当地政府和上级食品药品监督管理部门报告，并立刻回国现场对事件展开调查核实。各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品和医疗器械安全性突发事件涉及危险性因素展开分析，对有可能危害公众身体健康的风险因素、风险级别、影响范围、应急程度和有可能不存在的危害明确提出分析评估意见，及时向下一级食品药品监督管理部门报告。对应药品和医疗器械突发事件分级，药品和医疗器械突发事件应急号召由较低到低依序分成Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个号召等级。

核定为一般药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地的县（市区）食品药品监督管理部门启动Ⅳ级号召，并向设区市食品药品监督管理部门、县（市区）政府报告情况，通告公共卫生计生行政等与事件涉及的部门。核定为较小药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地的设区市食品药品监督管理局启动Ⅲ级号召，并向省食品药品监督管理局、设区市政府，通告公共卫生计生行政等与事件涉及的部门。

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